本文
再生医療等製品販売業許可更新申請
（注意！！）新潟市内に薬局を開設しようとされる方はこちらを御参照ください。
新潟市保健所ホームページ＜外部リンク＞
1 申請手続きの概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
第40条の5第4項の規定により、再生医療等製品販売業許可の更新を受けようとする際に申請を行うもの
2 許可の基準
次のいずれかに該当するときは、許可は与えられない。
営業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき
【基準】 薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）第5条の2
申請者（申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が次の1から7までのいずれかに該当するとき
- 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 上記（1）、（2）及び（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
- 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により再生医療等製品販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 再生医療等製品販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
3 提出書類
申請にあたっては、次の書類を提出しなければなりません。
- 再生医療等製品販売業許可更新申請書
- 現在の許可証
- 変更事項がある場合には、その事項により必要な添付書類
- 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎
通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の
障害に関する医師の診断書
4 申請書の提出先
営業所の所在地を所管する保健所（新潟市については、新潟市保健所）
5 提出部数
正本1部
6 手数料等
- 手数料：12,200円
- 納付方法：提出窓口でのキャッシュレス決済または新潟県電子申請システムによる電子納付（新潟市内を除く）
7 申請書の提出時期
現在の許可の有効期間満了日の概ね2週間から1か月前
（標準処理期間：10日）
8 各種様式
申請書の様式は次のとおりです。
再生医療等製品販売業許可更新申請書 [PDFファイル／66KB]
再生医療等製品販売業許可更新申請書 [Wordファイル／17KB]
9 備考（申請にあたっての留意事項）
申請書の記載及び添付書類の作成にあたっては、次の文書を参考にしてください。
10 関連事項
11 再生医療等製品販売業許可更新に関するお問い合わせ
再生医療等製品に関するお問い合わせは、営業所の所在地を所管する保健所までお願いします。
＜外部リンク＞
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
