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再生医療等製品販売業許可申請について
（注意！！）新潟市内に薬局を開設しようとされる方はこちらを御参照ください。
新潟市保健所ホームページ＜外部リンク＞
1 申請手続きの概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）第40条の5第1項の規定により、再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする際に申請を行うもの
2 許可の基準
次のいずれかに該当するときは、許可は与えられない。
営業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき
【基準】 薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）第5条の2
申請者（申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が次の1から7までのいずれかに該当するとき
- 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 上記1、2及び3に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取
締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者 - 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により再生医療等製品販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 再生医療等製品販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
3 提出書類
申請にあたっては、次の書類を提出しなければなりません。
- 再生医療等製品販売業許可申請書
- 営業所の平面図
- 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
- 申請者（法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
- 営業所管理者の資格を証する書類（免許証原本、卒業証書原本、卒業証明書、実務経験従事証明書等）
【注】免許証原本及び卒業証書原本については、申請書類の受付時に原本照合を行い、その場でお返しします。
4 申請書の提出先
営業所の所在地を所管する保健所（新潟市内については、新潟市保健所）
5 提出部数
正本1部
6 手数料等
- 手数料：29,000円
- 納付方法：提出窓口でのキャッシュレス決済または新潟県電子申請システムによる電子納付（新潟市内を除く）
7 申請書の提出時期
再生医療等製品を販売しようとする概ね2週間から1か月前
（標準処理期間：15日）
8 各種様式
申請書及び添付書類のうち様式が示されているものは次のとおりです。
9 備考（申請にあたっての留意事項）
申請書の記載にあたっては、次の文書を参考にしてください。
10 再生医療等製品販売業許可に関するお問い合わせ
再生医療等製品販売業許可に関するお問い合わせは、許可を受けようとする営業所の所在地を所管する保健所までお願いします。
＜外部リンク＞
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