店舗販売業許可申請について

（注意！！）新潟市内で許可を受けようとされる方はこちらを御参照ください。

新潟市保健所ホームページ＜外部リンク＞

1　申請手続きの概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
第24条第1項及び同法第26条の規定により、店舗販売業の許可を受けようとする際に申請を行うもの

2　許可の基準

次のいずれかに該当するときは、許可は与えられない。

店舗の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

【基準】　薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）第2条

店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

【基準】　薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年2月3日厚生省令第3号）第2条

申請者（申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が次の1から7までのいずれかに該当するとき

1. 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1、2及び3に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
6. 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
7. 店舗販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

3　提出書類

申請にあたっては、次の書類を提出しなければなりません。

1. 店舗販売業許可申請書
2. 店舗の平面図
   【注1】情報提供（及び指導）を行う場所及び要指導医薬品、第1類医薬品又は指定
   第2類医薬品の陳列場所について明記すること。
   【注2】大型店の売場の一部を店舗とする場合には、店舗の範囲を図面上で明確にすること。
3. 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
4. 申請者（法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
5. 店舗管理者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録番号及び販売従事登録年月日を記載した書類
6. 店舗管理者が登録販売者の場合、実務経験証明書又は業務経験証明書並びに勤務簿の写し又はこれに準ずる書類（勤務状況報告書等）
7. 店舗管理者雇用（勤務）証明書
8. 勤務薬剤師を置く場合には、勤務薬剤師の氏名、住所、週当たりの勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
9. 勤務薬剤師を置く場合には、勤務薬剤師雇用（勤務）証明書
10. 勤務登録販売者を置く場合には、登録販売者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数並びに販売従事登録番号及び販売従事登録年月日を記載した書類
11. 勤務登録販売者を置く場合には、勤務登録販売者雇用（勤務）証明書
12. 資格を証する書類（薬剤師免許証、販売従事登録証の原本）
    【注4】申請書類の受付時に原本照合を行い、その場でお返しします。
13. 店舗管理者並びに勤務薬剤師及び勤務登録販売者の1週間の勤務時間を明らかにする一覧表
14. その店舗において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合は、その業務を記載した書類
15. その店舗において販売・授与する医薬品の要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、
    第2類医薬品及び第3類医薬品の区分を記載した書類
16. その店舗において特定販売を行う場合にあっては、以下ア～カの内容が記載された書類
    ア　特定販売を行う際に使用する通信手段
    イ　特定販売を行う医薬品の区分
    ウ　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
    エ　特定販売を行うことについての広告に店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
    オ　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、
    主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
    カ　営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合は、新潟県知事が特定販売の
    実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要
    ※「適切な監督に必要な設備の概要」は以下の全てを組み合わせたものとします。
    (ア)　｢画像を撮影するためのデジタルカメラ等｣
    (イ)　｢撮影した画像を電子メールで送信するためのパソコンやインターネット回線等｣
    (ウ)　｢現状についてリアルタイムでやり取りができる固定電話機及び固定電話回線｣

4　申請書の提出先

店舗の所在地を所管する保健所（新潟市内については、新潟市保健所）

5　提出部数

正本1部

6　手数料等

• 手数料：29,000円
• 納付方法：​提出窓口でのキャッシュレス決済または新潟県電子申請システムによる電子納付（新潟市内を除く）

　※　新潟県電子申請システムにより納付される方はこちら

7　申請書の提出時期

店舗を開設しようとする概ね2週間から1か月前
（標準処理期間：15日）

8　各種様式

申請書及び添付書類のうち様式が示されているものは次のとおりです。

様式一覧

9　備考（申請にあたっての留意事項）

申請書の作成にあたっては、次の文書を参考にしてください。

記載上の注意 [PDFファイル／82KB]

10　店舗販売業許可に関するお問い合わせ

店舗販売業許可に関するお問い合わせは、許可を受けようとする店舗の所在地を所管する保健所までお願いします。

保健所連絡先一覧