法令遵守体制の整備について

概要

　令和元年12月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）が公布されました。

　令和3年8月に施行される法令遵守体制の整備については、近年発生している薬機法違反事案を踏まえ、許可等業者に対して法令を遵守して業務を行う体制の整備を義務付ける他、法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を法律上位置付けるなど、許可等業者の法令遵守体制を強化するものとなっています。

《製造販売業者》

○製造販売業者の法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を法律上位置づけ、許可申請書に記載することとする。

○製造販売業者の遵守事項として、以下を規定する。

　・従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと

　・法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことができる体制を含めた、法令遵守のための体制を整備すること

　・許可業者の業務が法令を遵守して適正に行われるために、必要な能力及び経験を有する総括製造販売責任者・製造管理者を選任すること

　・総括製造販売責任者により述べられた意見を尊重し、法令遵守のために措置を講じる必要があるときは、当該措置を講じること

○総括製造販売責任者による、製造販売業者に対する意見申述義務を法律上規定する。

《薬局等》

○薬局開設者の法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員） を法律上位置づけ、許可申請書に記載する こととする。

○薬局開設者の遵守事項として、以下を規定する。

　・従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと

　・法令遵守上の問題点を把握し解決のための措置を行うことができる体制を含めた、法令遵守のための体を整備 すること

　・薬局の管理に関する業務が法令を遵守して適正に行われるために、必要な能力及び経験を有する管理者を選任すること

　・管理者により述べられた意見を尊重し、法令遵守のために措置を講じる必要があるときは、当該措置を講じること

関連通知

ガイドライン関係

・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル／575KB]

・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)」について [PDFファイル／694KB]

・「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル／745KB]

・「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル／563KB]

・「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／650KB]

　公益社団法人日本薬剤師会において、「薬局における法令遵守体制整備の手引き」を作成していますので、ご参考としてください。

・日本薬剤師会ホームページ＜外部リンク＞

薬事に関する責任を有する役員（責任役員）関係

・「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDFファイル／326KB]

・許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／329KB]