動物用医療機器を販売・貸与するにあたって

　動物用医療機器は、動物に与えるリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」及び「一般医療機器」の3種類に分類されています。
　疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。
　動物用医療機器を販売または貸与する場合、これらの種類に応じて許可又は届出が必要です。

高度管理医療機器

6品目が指定されており、許可が必要です。
申請する場合は「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請」を行ってください。

高度管理医療機器に指定されている品目

1. 人工心臓弁
2. 人工心肺装置
3. 人工腎臓装置
4. 閉鎖循環式保育器
5. 閉鎖循環式麻酔システム
6. ペースメーカー

管理医療機器

21品目が指定されており、届出が必要です。
届出する場合は「動物用管理医療機器販売・貸与業届出」を行ってください。

申請・届出の注意

1. 新規申請の場合：店舗での販売開始スケジュールが決まりましたら、早めに家畜保健衛生所に相談し、申請してください。
   新規申請を受付、書類審査後に現場審査を行います。
2. 許可更新の場合：概ね1か月前から更新手続きを行ってください。
   許可期限が過ぎると新規申請になりますので注意してください。
   更新申請を受付、書類審査後に現場審査を行います。
3. 許可証の交付と有効期間：審査で問題がなければ、申請書受理日から10日以内で交付し、その有効期間は6年間です。
4. 関係事項変更届・廃止届：変更・廃止後30日以内に提出してください。
5. 医療機器がどれに分類されるかについては、製造元にお問い合わせください。

許可・届出に必要な書類一覧

必要書類一覧 [PDFファイル／377KB]

手続方法

　動物用高度管理医療機器販売・貸与業について

　動物用管理医療機器販売・貸与業について

  動物用医療機器営業所廃止（休止・再開）届出（高度・管理とも共通です）

受付窓口

受付窓口は営業所所在地を所轄する家畜保健衛生所となります。
事前にご相談いただけると手続きがスムーズです。

新潟県家畜保健衛生所の総合ページ｢家保のひろば｣へのリンク