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薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書について
（注意！！）新潟市内に所在地のある薬局はこちらを御参照ください。
新潟市保健所ホームページ＜外部リンク＞
1 申請手続きの概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
第12条及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（医薬品
医療機器等法施行令）第3条の規定により、薬局開設者が薬局製造販売医薬品の製造販売業の
許可を受けようとする際に申請するもの
2 許可の基準
- 申請者（申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が次の1から7までのいずれかに
該当するときは、許可は与えられない。- 医薬品医療機器等法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 医薬品医療機器等法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 上記1、2及び3に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
- 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
- 本申請は、薬局ごとに行う必要があります。したがって、薬局の許可を受けていない場合、許可は与えられません。
3 提出書類
申請にあたっては、次の書類を提出すること。
- 医薬品製造販売業許可申請書
4 申請書の提出先
薬局の所在地を所管している保健所（新潟市内については、新潟市保健所）
5 提出部数
正本1部、副本1部（合計2部）
6 手数料等
- 手数料：7,000円
- 納付方法：提出窓口でのキャッシュレス決済または新潟県電子申請システムによる電子納付（新潟市内を除く）
7 申請書の提出時期
薬局製造販売医薬品製造販売業を行おうとする概ね2週間から1か月前
（標準処理期間：15日）
8 各種様式
医薬品製造販売業許可申請書（薬局製販医薬品） [PDFファイル／63KB]
医薬品製造販売業許可申請書（薬局製販医薬品） [Wordファイル／17KB]
備考（申請にあたっての留意事項）
申請書の作成にあたっては、次の文書を参考にしてください。
関連事項
＜外部リンク＞
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