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医療機器修理業の申請・届出について

印刷 文字を大きくして印刷 ページ番号:0380640 更新日:2021年8月1日更新

申請概要

 医療機器の修理をする場合には、修理する物及びその修理の方法に応じた修理区分に従った医療機器修理業許可が必要です。また、許可の有効期間(5年)を超えて引き続き医療機器を修理しようとする場合には、許可の更新が必要です。

 なお、次の場合は(変更)届出によらず、新規許可が必要となりますので、ご注意ください。

〇申請者を変更するとき

例:個人A↠個人B 法人C↠法人D 個人↠法人 法人↠個人等

〇事業所を移転するとき

相談・申請・届出の予約

 新たに修理業を行う予定がある場合には、事前に感染症対策・薬務課薬事指導係にご相談ください。

 相談に際して事前に電話による予約をお願いしております。

 新潟県福祉保健部 感染症対策・薬務課 薬事指導係

 電話番号 025-280-5188

業者コードの取得

 新たに修理業を行う場合は、業者コードを取得する必要があります。

 必ず事前相談後、業者コードの申請を行ってください。

 原則としてe-Gov 電子申請サービスを利用して申請してください。e-Gov による申請が難しい場合、ファクシミリにより厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課あて提出してください。コード付番後、担当課より連絡がきます。

【e-Gov電子申請サービスによる申請方法】

(1) e-Gov電子申請サービス手続き検索(https://shinsei.e-gov.go.jp/recept/procedure-search/<外部リンク>)にアクセス
(2) 「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索
(3) 「医薬品医療機器等業者コード登録/変更登録」の「申請書入力へ」を選択
(4) 必要事項を入力して提出

【ファクシミリによる申請方法】

業者コード登録票に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリで申請してください。

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課  Fax 03-3597-0332

業者コード登録票 [Wordファイル/19KB]

Fd申請ソフトの準備

 申請書・届出書を提出する場合は、原則医薬品等電子申請ソフト(Fd申請ソフト)により作成していただきますようお願いしております。

 

ダウンロードの手順

1 Fd申請ウェブサイトに入ります。 【厚生労働省HP】<外部リンク>

2 Fd申請ソフトダウンロードページに入ります。「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」を選択します。

3 インストールマニュアルを確認のうえ、申請ソフトをダウンロードしてください。

提出窓口

 申請書等の提出窓口は事業所を所管する保健所となります。

 

新規許可申請

提出部数

 2部(正本1部、副本1部)

提出書類

1 申請書 

2 申請者が法人であるときは登記事項証明書(申請日前6か月以内のもの)

3 申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を具体的に示す書類(定款、組織規定(図)又は業務分掌表等) 
※登記事項証明書に記載されている役員全員(監査役は除く。)の氏名が記載された上で、業務を行う役員が画定されていること。

4 申請者以外の者が、その医療機器修理業の責任技術者であるときは、雇用契約書の写し、又は申請者の責任技術者に対する使用関係を証する書類 

5 責任技術者の資格を証する書類
  厚生労働大臣の指定する講習を修了した証明書等
 ※ 修了証等は写しを提出するとともに原本を持参すること。

6 事業所の構造設備に関する書類
 ア 事業所の構造設備の概要一覧表 
    「事業所の概要」欄は「別紙図面のとおり」と記載し、添付する図面は次のとおりとすること。
  (ア) 事業所付近略図
  (イ) 事業所敷地内の建物の配置図(事業所と同一敷地内にある建物はすべて記載すること。)
  (ウ) 事業所平面図(作業室、保管室、試験検査室等、修理の工程に必要な室の名称及び面積を記入。)
  (エ) その他参考となる図面
 イ 修理用設備器具一覧表 
 ウ 試験検査用設備器具一覧表 
 エ 他の試験検査機関等の利用概要(他の試験検査機関を利用する場合)    
  (ア) 他の保管設備を利用できる場合は、次のとおり。当該製造所と同一の都道府県内にあり、製造の実態において、ある製造所の製品等の保管設備として機能しているものであること。
  (イ) 他の試験検査設備機関等を利用できる場合は、次のとおり。
     当該試験検査の対象:構成部品等又は修理を行った医療機器
      当該試験検査機関等の区分 : (1) 当該製造業者の他の試験検査設備
                    (2) 他の試験検査機関

7 その他必要に応じて添付する書類

  • 貸借関係を証する契約書の写し
  • 合併契約書の写し  
  • 他の試験検査機関等を利用する場合の利用関係を証する書類 
  • 他の保管設備を利用する場合の利用関係を証する書類 
  • 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書  
  • 申請内容を確認するため知事が必要と認める書類

8 電子データ(Fd申請ソフトで「ファイル」→「提出用申請データ出力」 zip形式のまま保存、Fd又はCDで持参)

手数料

  73,300円(新潟県収入証紙)

 

許可更新申請

留意事項

 有効期限が満了する3カ月前を目処に申請を行うこと。

 提出部数

 2部(正本1部、副本1部)

 提出書類

1 申請書

2 許可証
 ※ 区分追加許可書がある場合は許可書一式も添付すること。

3 事業所の構造設備に関する書類
 ア 事業所の構造設備の概要一覧表   
   「事業所の概要」欄は「別紙図面のとおり」と記載し、添付する図面は次のとおりとすること。
   (ア) 事業所敷地内の建物の配置図(事業所と同一敷地内にある建物はすべて記載すること。)
   (イ) 事業所平面図(作業室、保管室、試験検査室等、修理の工程に必要な室の名称及び面積を記入。)
   (ウ) その他参考となる図面
 イ 修理用設備器具一覧表   
 ウ 試験検査用設備器具一覧表 
 エ 他の試験検査機関等の利用概要(他の試験検査機関を利用する場合)  

4 その他必要に応じて添付する書類

  • 他の試験検査機関等を利用する場合の利用関係を証する書類
  • 他の保管設備を利用する場合の利用関係を証する書類
  • 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
  • 申請内容を確認するため知事が必要と認める書類  

5 電子データ(Fd申請ソフトで「ファイル」→「提出用申請データ出力」 zip形式のまま保存、Fd又はCDで持参)

手数料

  48,900円(新潟県収入証紙)

 

区分変更(追加)許可申請

留意事項

1 申請により新たに他の機関等(保管設備及び試験検査機関等)を利用することとなった場合は、構造設備に
 係る変更届を提出すること。

2 申請により責任技術者の変更又は追加がある場合は、区分変更(追加)許可後30日以内に、区分変更
 (追加)許可日を変更年月日として、変更届を提出すること。

3 既許可の区分の廃止のみの場合は、区分許可の廃止に係る変更届を提出すること。

4 副本はすべて朱印であること。

提出部数

 3部(正本1部、副本2部)

提出書類

1 申請書

2 許可証
 ※ 区分追加許可書がある場合は許可書一式も添付すること。

3 事業所の構造設備に関する書類
 ア 事業所の構造設備の概要一覧表  
   「事業所の概要」欄は「別紙図面のとおり」と記載し、添付する図面は次のとおりとすること。
  (ア) 事業所敷地内の建物の配置図(事業所と同一敷地内にある建物はすべて記載すること。)
  (イ) 事業所平面図(作業室、保管室、試験検査室等、修理の工程に必要な室の名称及び面積を記入すること。)
  (ウ) その他参考となる図面
 イ 新たな区分において使用する修理用設備を加えた修理用設備器具一覧表
 ウ 新たな区分において使用する試験検査設備を加えた試験検査用設備器具一覧表
 エ 他の試験検査機関等の利用概要(他の試験検査機関を利用する場合)

4 変更(追加)申請された区分に必要とされる責任技術者の雇用契約書の写し、又は申請者の責任技術者に対する使用関係を証する書類

5 変更(追加)申請された区分に必要とされる責任技術者の資格を証する書類

6 その他必要に応じて添付する書類

  • 他の試験検査機関等を利用する場合の利用関係を証する書類
  • 他の保管設備を利用する場合の利用関係を証する書類
  • 申請内容を確認するため知事が必要と認める書類


7 電子データ(Fd申請ソフトで「ファイル」→「提出用申請データ出力」 zip形式のまま保存、Fd又はCDで持参)  

手数料

 19,600円(新潟県収入証紙)

 

変更届

留意事項

1 変更事案発生日から30日以内に変更届を提出すること。

2 提出が遅れた場合は遅延理由書を添付すること。

3 変更事案が複数ある場合、変更日が同一であれば一つの変更届にまとめてもよい。

提出部数

 2部(正本1部、副本1部)

提出書類

1 届出書

2 添付書類

変 更 事 項

添   付   資   料

医療機器修理業者の氏名

  1.  戸籍謄本、抄本又は戸籍記載事項証明書(個人の場合)
  2.  登記事項証明書(法人の場合)
    ※ 許可証又は登録証の書換え交付申請をすること。
    ※ 事業所の名称を併せて変更するときは、名称についても届出ること。

医療機器修理業者の住所

  1.  登記事項証明書(法人の場合)
  2.  住居表示の変更の場合は、市町村長の発行する住居表示に係る変更通知書の写し又は証明書

責任技術者の交代、増員

  1.  変更後の責任技術者の資格を証する書類
    ※ 修了証等は写しを提出するとともに原本を持参すること。
  2.  雇用契約書の写し、使用関係を証する書類
    (責任技術者が修理業者以外の者であるとき)

責任技術者の減員

 なし

責任技術者の氏名

 戸籍抄本

責任技術者の住所

 なし

申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

 

  1.  登記事項証明書
  2.  変更後の定款、組織規定(図)又は業務分掌表等
    ※ 登記事項証明書に記載されている役員全員(監査役は除く。)が記載された上で、業務を行う役員が画定されていること。
  3.  申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

  ※  3については、該当する場合に添付すること。

 事業所の名称

 なし
 ※ 併せて、許可証の書換交付申請を行うこと。

事業所の所在地
(住所表示変更の場合)

 市町村長の発行する住居表示に係る変更通知書の写し又は証明書
 ※ 併せて、許可証の書換交付申請を行うこと。

事業所の構造設備の主要部分

  1.  構造設備の概要一覧表
  2.  平面図、敷地内の建物の配置図、設備器具一覧表のうち当該変更に係るもの。

 ※ 変更前の図面は原則必要ない。
 ※ 備考欄に変更後の状況を記載すること。
   例 製品保管設備の増設
 ※ 新たに他の機関等を利用することになった場合も、変更届が必要となる。

修理区分(廃止)

 なし
 ※ 併せて、許可証の書換交付申請を行うこと。

 3 電子データ(Fd申請ソフトで「ファイル」→「提出用申請データ出力」 zip形式のまま保存、Fd又はCDで持参)

 

【重要】

 令和3年8月1日以降に役員の変更が生じた事業者については、以下の資料をご確認の上、必要に応じて変更届を提出してください。不明点があれば、薬事指導係あてご連絡ください。

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDFファイル/326KB]

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて [PDFファイル/329KB]

 

許可証の書換え交付申請

留意事項

 同時に変更届を提出すること。

提出部数

 2部(正本1部、副本1部)

提出書類

1 申請書

2 許可証
 ※ 区分追加許可書がある場合は許可書一式も添付すること。

手数料

 2,200円(新潟県収入証紙)

 ※  住所表示変更に係る申請の場合であって、市町村の発行する証明書を添付した
     場合は、手数料は不要。

 

休止・廃止・再開届

留意事項

1 休止・廃止・再開日から30日以内に届け出ること。

2 提出が遅れた場合は、遅延理由書を添付すること。

3 休止とは、あらかじめ一定期間を定めて休む場合をいうのであり、期間が定まらない場合は廃止となる。

提出部数

 2部(正本1部、副本1部)

提出書類

1 届出書

2 許可証(廃止した場合に限る。)
 ※ 区分追加許可書がある場合は許可書一式も添付。

許可証の再交付申請

留意事項

1 許可証は掲示義務があることから、失ったときは必ず再交付申請を提出すること。

2 再交付を受けた後で失った許可証を発見した場合は、直ちに返納すること。

提出部数

 2部(正本1部、副本1部)

提出書類

1 申請書

2 破り又は汚した許可証

3 紛失理由書(許可証を失った場合のみ)

手数料

 3,100円(新潟県収入証紙)

 

様式等

 ○ (様式)構造設備の概要一覧表、設備器具・検査器具一覧表 [Wordファイル/22KB]

 ○ (様式)診断書、(例示)疎明書 [Wordファイル/20KB]

 ○ (例示)業務分掌表 [Wordファイル/20KB]

 ○ (例示)雇用証明書 [Wordファイル/19KB]

 ○ (様式) 他の試験検査機関等の利用概要 [Wordファイル/15KB]

 

 以下についてはFd申請システムを使用する場合は必要ない

 ● (様式)医療機器修理業許可申請書 [Wordファイル/21KB]

 ● (様式)医療機器修理業許可更新申請書 [Wordファイル/21KB]

 ● (様式)医療機器区分変更(追加)許可申請書 [Wordファイル/16KB]

 ● (様式)変更届書 [Wordファイル/16KB]

 ● (様式)許可証書換え交付申請書 [Wordファイル/14KB]

 ● (様式)休止・廃止・再開届書 [Wordファイル/19KB]

 ● (様式)許可証再交付申請書 [Wordファイル/14KB]

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