医薬品等製造販売業・製造業の許可申請について

　このページは、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業・製造業の許可の新規取得をご検討されている方を対象としております。
　許可の取得をご検討されている方は、許可申請を行う前に、必ず、事前相談をお願いします。

医薬品等の製造販売業と製造業

　1　製造販売業

　医薬品、医薬部外品又は化粧品（以下「医薬品等」という。）を業として製造販売するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第12条の規定に基づき、医薬品等の種類に応じた製造販売業の許可を受ける必要があります。
　法で規定する「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。）を電気通信回線を通じて提供することをいいます。
　製造販売業は、製造業から独立し、製造販売行為（製品を出荷、上市する行為）のみを行う業態であり、製造行為を行うことはできません。医薬品等を製造する場合には、別途医薬品等製造業の許可が必要となります。
　医薬品等製造販売業の許可権者は、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。

　2　製造業

　医薬品等を業として製造するためには、法第13条の規定に基づき、製造所ごとに製造業の許可を受ける必要があります。
　医薬品等製造業者は、その製造した医薬品等を医薬品等製造販売業者又は医薬品等製造業者に販売することはできますが、市場に出荷、上市することはできません。従って、自ら製造する医薬品等を上市するためには、別途医薬品等製造販売業の許可が必要となります。
　一部の医薬品製造業（※）を除き、医薬品等製造業の許可権者は、製造所の所在地の都道府県知事です。

　（※）医薬品製造業のうち、生物学的製剤、放射性医薬品、国家検定医薬品又は遺伝子組換え技術応用医薬品その他製造管理及び品質管理に特別の注意を要するものであって厚生労働大臣の指定する医薬品を製造する製造所に係る医薬品製造業の許可権者は、当該製造所の所在地を所管する地方厚生局長です。

• ［参考資料1ー1］医薬品等製造販売業の許可の種類（PDF形式　58キロバイト）
• ［参考資料1ー2］医薬品等製造業の許可の区分（PDF形式　118キロバイト）

許可要件

　医薬品等製造販売業・製造業の許可を取得するためには、以下の要件に適合している必要があります。

　1　製造販売業

1. 申請に係る医薬品等の品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（以下「G Q P省令」という。）に適合すること。【法第12条の2第1項第1号】
   ※　G Q P省令の規定に基づき、品質管理業務手順書を作成するとともに、品質管理業務の責任者（品質保証責任者）を設置すること。
2. 申請に係る医薬品等の製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（以下「G V P省令」という。）に適合すること。【法第12条の2第1項第2号】
   ※　G V P省令の規定に基づき、製造販売後安全管理業務手順書を作成するとともに、安全確保業務の責任者（安全管理責任者）を設置すること。
3. 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、法第5条第3号イからヘまでのいずれにも該当しないこと。【法第12条の2第1項第3号】
4. 製造販売業務を直接管理する総括製造販売責任者を設置していること。【法第17条第1項】
   各責任者で必要とされる資格要件は、次のとおりです。

［参考資料2－1］医薬品等製造販売業・製造業の責任者資格要件（PDF形式　181キロバイト）

　2　製造業

1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。【法第13条第4項第1号】
2. 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、法第5条第3号イからヘまでのいずれにも該当しないこと。【法第13条第4項第2号】
3. 製造を直接管理する責任者（医薬品製造業にあっては医薬品製造管理者、医薬部外品製造業及び化粧品製造業にあっては責任技術者。ただし、生物由来製品に該当する医薬品等を製造する場合にあっては、生物由来製品製造管理者。）を設置していること。【法第17条第3項、第5項】

各責任者で必要とされる資格要件は、次のとおりです。

［参考資料2－2］医薬品等製造業の責任者資格要件（PDF形式　68キロバイト）

許可申請から許可までの流れ

　新潟県知事権限に係る医薬品等製造販売業・製造業の許可申請から許可までの流れは、概ね次のとおりです。
　なお、地方厚生局長権限に係る医薬品製造業の許可申請等の流れについては、関東信越厚生局にお問い合わせください。

1　事前相談

　医薬品等への該当性、必要となる許可の種類・区分、許可要件及び申請手続等について事前相談を行います。

　医薬品等製造販売業・製造業の許可の取得をご検討されている方は、必ず、事前に相談してください。

　事前相談は電話による予約制です。
　予約は先着順ですので、早めの日程調整にご協力をお願いします。

• 事前相談窓口
  感染症対策・薬務課薬事指導係
  電話　025-280-5188
• 予約受付時間
  午前8時30分～午後5時15分（月曜～金曜　※閉庁日を除く。）

2　業者コードの登録

　医薬品等製造販売業・製造業に係る手続を行うに当たっては、業者コードの登録を受ける必要があります。

3　申請書の作成・提出

　申請書は電子申請ソフト（医薬品等F D申請ソフト）で作成します。
　提出書類及び申請手数料分の新潟県収入証紙を用意し、許可を受けようとする事務所（製造所）の所在地を所管する保健所に2部ご提出ください。

医薬品等F D申請ソフト　ダウンロードページ＜外部リンク＞

4　書類審査・実地調査

　許可要件に適合しているか、書類審査及び実地調査を行います。
　なお、必要に応じて改善の上、報告をいただく場合があります。

5　許可証の発行

　許可要件に適合していることを確認後、許可証の発行手続を行います。
　なお、各申請の標準処理期間（※）は次のとおりです。

• 医薬品等製造販売業の許可：90日
• 医薬品等製造業の許可：90日

（※）標準処理期間とは、申請に係る事務の処理に通常要する期間です。不備の訂正や改善等に要した時間及び閉庁日は含みません。

様式及び参考資料

• ［様式］業者コード登録票（Word形式　22キロバイト）
• ［様式］医薬品等製造販売業許可申請　提出書類（参考）（PDF形式　65キロバイト）
• ［様式］医薬品等製造業許可申請　提出書類（参考）（PDF形式　51キロバイト）
• ［参考資料3ー1］医薬品等製造販売業許可申請　提出書類一覧（PDF形式　18キロバイト）
• ［参考資料3ー2］医薬品等製造業許可申請　提出書類一覧（PDF形式　104キロバイト）
• ［参考資料4］医薬品等製造販売業・製造業許可申請等　手数料一覧（PDF形式　66キロバイト）

その他の留意事項

　医薬品等製造販売業の許可を受けるのみでは、医薬品等を製造販売（出荷、上市）することはできません。別途、製造販売する品目ごとに承認を受ける又は届出を行う必要があります。【法第14条第1項、法第14条の9第1項】